Description​

Dans un contexte réglementé pharmaceutique, les Bonnes pratiques de Fabrication (ou BPF) sont le référentiel applicable en France. Les métiers du consulting dans les environnements réglementés sont eux-aussi soumis à cette réglementation.

La compréhension de ce texte règlementaire est un incontournable du métier de consultant en industrie pharmaceutique.

 

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Domaines​

Industrie pharmaceutique, Conformité Réglementaire

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Objectifs de la formation​

→ Prendre connaissance des règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF)

→ Comprendre leur positionnement dans l’environnement de l’industrie pharmaceutique et leur structure

→ Présenter les thématiques chapitre par chapitre

→ A terme, dans son environnement de travail, évaluer la conformité de son espace de travail aux BPF et aux règles d’hygiène et de sécurité

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Public visé et prérequis​

• Public visé : Tout personnel sous-traitants dans l’industrie pharmaceutique (consultants, tiers, fournisseurs)  

• Prérequis : Aucun

 

 

Programme détaillé  ​

• Introduction/Contexte

  • Que sont les BPF ?

  • Qui est l’ANSM ?

  • Le cycle de vie du médicament

  • Structure des BPF et Principes généraux

• Les Chapitres des BPF – Partie I

  • Chapitre 1

  • Chapitre 2

  • Chapitre 3

  • Chapitre 4

  • Chapitre 5

  • Chapitre 6

  • Chapitre 7

  • Chapitre 8

  • Chapitre 9

• Annexes et Lignes Directrices des BPF

  • Annexes et LD – vue d’ensemble

  • Points spécifiques

  • Qualification/Validation et Systèmes Informatisés

• Questions/Réponses

• Quizz et corrigé

• Evaluation à chaud

 

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Modalités pédagogiques​

→ Supports types cours théoriques, cas pratiques et exemples terrain.

 

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 Modalités d’évaluations et de suivi​

➢ Evaluation en fin de formation sous la forme d'un QCM digitalisé avec l’outil Quizzbox.

➢ Evaluation de satisfaction à chaud (en fin de formation)

➢ Evaluation de satisfaction à froid (>3 mois après la formation)

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Informations complémentaires​

→ Les supports seront fournis aux participants en fin de formation.

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Contact – Inscriptions​

Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap.

Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation.

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Les référents Handicap ORAVIS sont : Joanna SINET (jsinet@oravis.fr) et Cédric MAUNOURRI (cmaunourri@oravis.fr).

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Pour toute demande de mise à jour spécifique à votre entreprise ou à vos activités, vous pouvez nous contacter à l’adresse mail suivante : infos@oravis.fr