Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
La validation des systèmes informatisés (VSI) en entreprise pharmaceutique est cruciale pour garantir la fiabilité, la sécurité et la conformité des processus qui impactent la qualité des médicaments et des produits de santé. Plusieurs modules vous sont proposés selon vox besoins.
Validation des Systèmes Informatisés - Fondamentaux
Objectif :
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Prendre le contexte réglementaire et les enjeux de la validation des systèmes informatisés (VSI)
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Comprendre les principes fondamentaux de la VSI.
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Identifier les difficultés.
Durée : 3h
Validation des Systèmes Informatisés - Approche Générale
Objectif :
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Connaitre le contexte et l’objectif d’une VSI
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Connaitre les fondamentaux et les notions de bases
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Comprendre et assimiler le processus VSI
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Connaitre les processus supports à la VSI
Durée : 7h
Validation des Systèmes Informatisés - Bonnes pratiques de rédaction des tests
Objectif :
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Comprendre la gestion des documents en VSI.
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Connaitre les bonnes pratiques de rédaction des Livrables VSI.
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Savoir rédiger des fiches de tests VSI
Durée : 1h
Validation des Systèmes Informatisés - Bonnes pratiques d’exécution des tests
Objectif :
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Connaitre les bonnes pratiques d’exécution des fiches de tests VSI.
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Savoir compléter des fiches de tests VSI.
Durée : 1h
Validation des Systèmes Informatisés - Stratégie Globale
Objectif :
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Savoir bâtir la stratégie de validation des systèmes informatisés (VSI).
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Optimiser les activités et l’effort de validation selon le contexte.
Durée : 2h
Validation des Systèmes Informatisés - Maintien en état validé
Objectif :
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Comprendre les principes et la démarche du maintien d’un système en statut validé.
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Connaitre la démarche de Revue Périodique d’un Système Informatisé.
Durée : 1h
Validation des Systèmes Informatisés - Remédiation
Objectif :
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Connaitre la différence entre une Remédiation et une Validation.
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Comprendre les principes d’une remédiation d’un SI.
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Savoir mener un process de remédiation selon les règles de l’art.
Durée : 1h
Validation des Systèmes Informatisés - Analyse de Risque
Objectif :
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Connaitre les différents types d’analyses de risques
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Savoir bâtir une analyse de risques AMDEC dans le cadre d’une validation des systèmes informatisés (VSI).
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Savoir définir le plan d’atténuation (test & contrôle).
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Savoir utiliser la matrice de traçabilité.
Durée : 4h