Description​

Dans un contexte réglementé pharmaceutique, les Bonnes pratiques de Fabrication (ou BPF) sont le référentiel applicable en France. Les activités faisant appel à de la sous-traitance doivent être suivies au même titre que les activités internes. Ainsi, les fournisseurs de services IT doivent répondre aux enjeux réglementaires existants. Ces sous-traitants doivent être audités selon les spécificités et la complexité des services IT contractualisés.

 

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Domaines​

Industrie pharmaceutique, Conformité Réglementaire, Audits, IT/DSI

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Objectifs de la formation​

→ Comprendre les enjeux de l’audit des fournisseurs IT : Contextes réglementaire et méthodologique

→ Définir les objectifs de l’audit : Système Qualité autour des Systèmes Informatisés, Intégrité et sécurité des données

→ Savoir auditer de manière efficace les fournisseurs IT : Bonnes pratiques et points de vigilance, les différents services offerts par les fournisseurs de services IT

→ Comment garantir la maîtrise de ses fournisseurs ?

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Public visé et prérequis​

• Public visé : Tout personnel en charge de l'audit des fournisseurs de services IT

• Prérequis : Formations généralités en VSI et DI

 

 

Programme détaillé  ​

• Introduction

• Objectifs de la formation

• Règles de la formation

• Présentation des outils Quizzbox

• Contexte et rappels réglementaires

• Les différents types de services IT

• Les types d’audits

• Réaliser un audit : Les enjeux à cibler / Le déroulement type

• Avoir une approche « risques »

• Ateliers de réflexion

• La gouvernance pour les fournisseurs de services IT

• Bonnes pratiques et points de vigilance

• Questions / Réponses

• Quizz et corrigé

• Evaluation à chaud

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Modalités pédagogiques​

→ Supports types cours théoriques, cas pratiques, ateliers et exemples terrain.

 

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 Modalités d’évaluations et de suivi​

➢ Evaluation en fin de formation sous la forme d'un QCM digitalisé avec l’outil Quizzbox.

➢ Evaluation de satisfaction à chaud (en fin de formation)

➢ Evaluation de satisfaction à froid (>3 mois après la formation)

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Informations complémentaires​

→ Les supports seront fournis aux participants en fin de formation.

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Contact – Inscriptions​

Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap.

Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation.

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Les référents Handicap ORAVIS sont : Joanna SINET (jsinet@oravis.fr) et Cédric MAUNOURRI (cmaunourri@oravis.fr).

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Pour toute demande de mise à jour spécifique à votre entreprise ou à vos activités, vous pouvez nous contacter à l’adresse mail suivante : infos@oravis.fr