Description​

Dans un contexte réglementé pharmaceutique, l'intégrité des données est un aspect primordial du cycle de vie de l'information. Du design / la conception à la fin de la période de rétention réglementaire, la donnée GxP/BPF se doit d'être maîtrisée, contrôlée et disponible.

 

Cette formation offre les généralités des principes Data Integrity ainsi qu'un focus sur des exemples terrain fréquemment rencontrés à adapter en fonction du public concerné.

 

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Domaines​

Industrie pharmaceutique, Conformité Réglementaire

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Objectifs de la formation​

→ Comprendre les enjeux et la règlementation liés à la Data Integrity

→ Comprendre les principes fondamentaux relatifs à l’intégrité des données

→ Être en mesure d’intégrer ces principes au quotidien

→ Avoir les bons réflexes et connaitre les conséquences de cette non-maitrise

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Public visé et prérequis​

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• Public visé : Responsables et équipes assurance Qualité, Responsables et équipes des Laboratoires de Contrôle, Responsables et équipes de Production, Responsables et équipes Maintenance et Métrologie, Responsables et équipes Qualification/Validation, Management, Directions, Responsables et équipes des Affaires Règlementaires, Responsables et équipes des services IT/DSI  

• Prérequis : Aucun​

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Programme détaillé  ​

• Introduction

• Contexte réglementaire

  • Pourquoi l’intégrité des données ?

  • Réglementation et guides

  • Cycle de vie d’un médicament

• Définitions

  • Qu’est-ce qu’une donnée ?

  • Qu’est ce qu’une donnée brute : ex : courbe de température

• Les données GxP

  • Les types de transaction des données

  • Acquisition de la donnée

  • Les différents types de données

  • Le cycle de vie d’une donnée

• Les principes de l’intégrité des données

  • Principes ALCOA+

  • Périmètre d’application

  • Exemples : à adapter en fonction du public concerné

• Causes et conséquences

  • Exemples d’écarts observés en inspection

  • Quid de la notion de fraude

  • Causes des fraudes et exemples

  • Conséquences

  • Les 3 piliers

• Quizz et corrigé

• Evaluation à chaud

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Modalités pédagogiques​

→ Supports types cours théoriques, cas pratiques et exemples terrain, exercices pratiques.

 

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 Modalités d’évaluations et de suivi​

➢ Evaluation en fin de formation sous la forme d'un QCM digitalisé avec l’outil Quizzbox.

➢ Evaluation de satisfaction à chaud (en fin de formation)

➢ Evaluation de satisfaction à froid (>3 mois après la formation)

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Informations complémentaires​

→ Les supports seront fournis aux participants en fin de formation.

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Contact – Inscriptions​

Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap.

Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation.

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Les référents Handicap ORAVIS sont : Joanna SINET (jsinet@oravis.fr) et Cédric MAUNOURRI (cmaunourri@oravis.fr).

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Pour toute demande de mise à jour spécifique à votre entreprise ou à vos activités, vous pouvez nous contacter à l’adresse mail suivante : infos@oravis.fr