Description​

Dans un contexte réglementé pharmaceutique GxP/BPF, l'intégrité des données est un aspect primordial du cycle de vie de l'information. Du design / la conception à la fin de la période de rétention réglementaire, la donnée GxP/BPF se doit d'être maîtrisée, contrôlée et disponible.

 

Cette formation offre les généralités des principes Data Integrity pour les opérateurs en zone de Production ainsi qu'un focus sur des exemples terrain fréquemment rencontrés ( a adapter en fonction du publique rencontrés).

​

Domaines​

Industrie pharmaceutique, Conformité Réglementaire

​

 

Objectifs de la formation​

→ Pourquoi parle-t-on de Data Integrity ?

→ Comprendre les principes fondamentaux relatifs à l’intégrité des données

→ Être en mesure d’intégrer ces principes au quotidien

→ Avoir les bons réflexes et connaitre les conséquences de cette non-maitrise

​

 

Public visé et prérequis​

​

• Public visé : Equipes des Laboratoires de Contrôle, Equipes de Production, Equipes Maintenance et Métrologie, Equipes Qualification/Validation

• Prérequis : Aucun

​

​

Programme détaillé  ​

• Introduction

• Contexte GxP

  • Pourquoi l’intégrité des données ?

  • Réglementation internationale

  • Cycle de vie d’un médicament

• Définitions des données

  • Qu’est-ce qu’une donnée, une métadonnée, une donnée brute ?

  • Exemples

• Les données GxP

  • Les types de transaction des données

  • Acquisition de la donnée

  • Les différents types de données

  • Cycle de vie des données GxP

• Les principes de l’intégrité des données​

  • Les piliers

  • Principes ALCOA+ 

• Exemples au quotidien

• Causes et conséquences

  • Exemples d’écarts observés en inspection

  • Quid de la notion de fraude

  • Causes des fraudes et exemples

  • Conséquences

• Quizz et corrigé

• Evaluation à chaud

​​

​

Modalités pédagogiques​

→ Supports types cours théoriques, cas pratiques et exemples terrain, sondages, exercices pratiques.

​

​

 Modalités d’évaluations et de suivi​

➢ Evaluation en fin de formation sous la forme d'un QCM digitalisé avec l’outil Quizzbox.

➢ Evaluation de satisfaction à chaud (en fin de formation)

➢ Evaluation de satisfaction à froid (>3 mois après la formation)

​

 

Informations complémentaires​

→ Les supports seront fournis aux participants en fin de formation.

​

 

Contact – Inscriptions​

Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap.

Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation.

​

Les référents Handicap ORAVIS sont : Joanna SINET (jsinet@oravis.fr) et Cédric MAUNOURRI (cmaunourri@oravis.fr).

​

Pour toute demande de mise à jour spécifique à votre entreprise ou à vos activités, vous pouvez nous contacter à l’adresse mail suivante : infos@oravis.fr