Description​

Dans un contexte réglementé pharmaceutique, la validation des systèmes informatisés est un enjeu important pour garantir l’intégrité des données.

 

Cette formation permet de comprendre le contexte réglementaire et les principes fondamentaux de la validation des systèmes informatisés.

 

La compréhension de ce texte règlementaire est un incontournable des métiers impliqués dans l’implémentation d’un système informatisé en industrie pharmaceutique.

​

Domaines​

Industrie pharmaceutique, Intégrateur de solution informatique en environnement réglementé, Conformité Réglementaire

​

 

Objectifs de la formation​

→ Prendre le contexte réglementaire et les enjeux de la validation des systèmes informatisés (VSI)

→ Comprendre les principes fondamentaux de la VSI

→ Identifier les difficultés

​

 

Public visé et prérequis​

​

• Public visé :

  • Tout personnel impliqué dans l’implémentation du système informatisé​

  • Chargés de Validation

  • Responsables Validation, Qualité ou IT

• Prérequis : 

  • Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF001)

  • Intégrité de la donnée (DIG001)​

​

​

Programme détaillé  ​​

• Contexte réglementaire et enjeux

  • Introduction

  • Qu’est-ce que l’intégrité des données ?

  • Cycle de vie d’un médicament

  • Contexte réglementaire

  • Cas observés en audit/inspection

• Comprendre les principes fondamentaux de la validation des systèmes informatisés

  • Qu’est-ce qu’un système informatisé ?

  • Industrie Pharmaceutique & Systèmes informatisés

  • BPF Annexe 11

  • Qu’est-ce que la validation des systèmes informatisés ?

  • Stratégie de contrôles

  • Le cycle de vie d’un système informatisé

  • Processus de validation

  • Rôles et Responsabilités

• Identifier les difficultés

  • Contraintes souvent rencontrées sur le terrain

  • Transformation digitale

  • Validation des Systèmes Informatisés

  • Gestion de projet

• Questions/Réponses

• Quizz et corrigé

• Evaluation à chaud

​​

​

Modalités pédagogiques​

→ Supports types cours théoriques, échanges de groupe (discussions, questions/réponses)

​

​

 Modalités d’évaluations et de suivi​

➢ Evaluation en fin de formation sous la forme d'un QCM digitalisé avec l’outil Quizzbox.

➢ Evaluation de satisfaction à chaud (en fin de formation)

➢ Evaluation de satisfaction à froid (>3 mois après la formation)

​

 

Informations complémentaires​

→ Les supports seront fournis aux participants en fin de formation.

​

 

Contact – Inscriptions​

Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap.

Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation.

​

Les référents Handicap ORAVIS sont : Joanna SINET (jsinet@oravis.fr) et Cédric MAUNOURRI (cmaunourri@oravis.fr).

​

Pour toute demande de mise à jour spécifique à votre entreprise ou à vos activités, vous pouvez nous contacter à l’adresse mail suivante : infos@oravis.fr