Description​

Dans un contexte réglementé pharmaceutique, la validation des systèmes informatisés est un enjeu important pour garantir l’intégrité des données et nécessite un processus rigoureux et méthodique.

 

Cette formation offre un focus sur la stratégie et l’effort à mettre en place dans le cas d’une validation d’un système informatisé.

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Domaines​

Industrie pharmaceutique, Conformité Réglementaire

 

Objectifs de la formation​

→ Savoir bâtir la stratégie de validation des systèmes informatisés (VSI).

→ Optimiser les activités et l’effort de validation selon le contexte.

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Public visé et prérequis​

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• Public visé : Toutes les personnes débutant dans la VSI, Chargés de Validation, Responsables Validation / Qualité / IT,  Personnel d’encadrement impliqué dans la VSI.

• Prérequis :  VSI - Approche Globale (VSI002)

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Programme détaillé  ​​

• Introduction

  • Définition d’une stratégie VSI.

  • Principes fondamentaux VSI - Rappel.

• Évaluation et Classification d’un système informatisé

  • Critères pour valider un système.

  • Formulaire d’évaluation & Classification GxP.

  • Définition de la stratégie de validation selon les résultats de l’évaluation.

• Stratégie et Effort de Validation

  • Stratégie selon le contexte.

  • Détermination de l’effort de validation selon les résultats de l’évaluation.

• Réalisation d’étude de cas : explication du processus

  • Définition de la stratégie de validation à la suite de l’implémentation d’une nouvelle GED

  • Les étapes à suivre pour implémenter le système en production et les livrables associés.

• Quizz et corrigé

• Evaluation à chaud

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Modalités pédagogiques​

Supports types cours théoriques, Exemples concrets ou vécus, Exercices et cas pratiques, Echanges de groupe : discussions, questions/réponses.

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 Modalités d’évaluations et de suivi​

➢ Evaluation en fin de formation sous la forme d'un QCM digitalisé avec l’outil Quizzbox.

➢ Evaluation de satisfaction à chaud (en fin de formation)

➢ Evaluation de satisfaction à froid (>3 mois après la formation)

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Informations complémentaires​

→ Les supports seront fournis aux participants en fin de formation.

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Contact – Inscriptions​

Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap.

Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation.

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Les référents Handicap ORAVIS sont : Joanna SINET (jsinet@oravis.fr) et Cédric MAUNOURRI (cmaunourri@oravis.fr).

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Pour toute demande de mise à jour spécifique à votre entreprise ou à vos activités, vous pouvez nous contacter à l’adresse mail suivante : infos@oravis.fr