Description​

La Validation des Systèmes Informatisés (VSI) est un chaînon majeur de la maîtrise des processus et des données produites par l'Industrie Pharmaceutique.

 

Cette formation offre une introduction générale aux concepts de la Validation des Systèmes Informatisés ainsi que des cas concrets, des exemples terrains et des exercices.

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Domaines​

Industrie pharmaceutique, Conformité Réglementaire

 

Objectifs de la formation​

→ Connaitre le contexte et l’objectif d’une VSI

→ Connaitre les fondamentaux et les notions de bases

→ Comprendre et assimiler le processus VSI

→Connaitre les processus supports à la VSI

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Public visé et prérequis​

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• Public visé :

  • Toutes les personnes débutant dans la VSI.

  • Chargés de Validation

  • Responsables Validation, Qualité ou IT

  • Personnel d’encadrement impliqué dans la VSI

• Prérequis : 

  • Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF001)

  • Intégrité de la donnée (DIG001)​

  • Fondamentaux VSI (VSI001)

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Programme détaillé  ​​

• Introduction​

  • Contexte réglementaire – Synthèse sur les référentiels, guides et recommandations

  • Définition de la validation des systèmes informatisés

  • Objectifs de la validation des systèmes informatisés

• Système Informatisé

  • Différence entre système informatisé (SI) & système informatique.

  • Types de SI en validation des systèmes informatisés.

  • Catégories de SI selon le GAMP 5.

  • Infrastructure informatique.

  • Définition d’un système GxP, quid systèmes particuliers.

  • Applicabilité du 21 CFR Part 11.

  • Fonctions d’un SI.

  • Application de la Data Integrity en validation des systèmes informatisés.

  • Intelligence Artificielle (IA) & Apprentissage Automatique (ML) dans un contexte de validation des systèmes informatisés

• Approche Générale

  • Description de l’approche générale pour la validation des systèmes informatisés.

  • Principes fondamentaux pour la validation des systèmes informatisés :

    • Gestion du risque.

    • Traçabilité et documentation.

    • Rôles & responsabilités.

    • Séquencement logique des activités.​

  • Types de Validations en validation des systèmes informatisés

• Processus de Validation

  • Définition du Cycle de vie d’un Système Informatisé.

  • Description des différentes étapes du processus VSI selon les phases de vie du SI et leur formalisation :​

    • Phase préliminaire de conception

    • Phase d’implémentation : définition des besoins, configuration et préparation et test du système pour son déploiement.

    • Phase d’exploitation : vérification du système et maintien en statut opérationnel.

    • Phase de retrait : préparation et planification du decomissioning.​

• Processus Supports

  • Définitions et mise en place.

  • Réalisation d’étude de cas : explication du processus​

• Quizz et corrigé

• Evaluation à chaud

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Modalités pédagogiques​

→ Exemples concrets ou vécus, exercices et cas pratiques, échanges de groupe (discussions, questions/réponses), évaluation des acquis en fin de formation, support de formation remis à la fin de la session.

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 Modalités d’évaluations et de suivi​

➢ Evaluation en fin de formation sous la forme d'un QCM digitalisé avec l’outil Quizzbox.

➢ Evaluation de satisfaction à chaud (en fin de formation)

➢ Evaluation de satisfaction à froid (>3 mois après la formation)

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Informations complémentaires​

→ Les supports seront fournis aux participants en fin de formation.

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Contact – Inscriptions​

Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap.

Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation.

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Les référents Handicap ORAVIS sont : Joanna SINET (jsinet@oravis.fr) et Cédric MAUNOURRI (cmaunourri@oravis.fr).

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Pour toute demande de mise à jour spécifique à votre entreprise ou à vos activités, vous pouvez nous contacter à l’adresse mail suivante : infos@oravis.fr