Description​

Dans un contexte réglementé pharmaceutique, la validation des systèmes informatisés est un enjeu important pour garantir l’intégrité des données.

 

Le statut Validé doit être démontré en amont de son implémentation et garanti tout au long du cycle de vie du Système.

 

Cette formation offre un focus sur les principes et la démarche pour remédier à une validation non satisfaisante du point de vue réglementaire.

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Domaines​

Industrie pharmaceutique, Conformité Réglementaire

 

Objectifs de la formation​

→ Connaitre la différence entre une Remédiation et une Validation.

→ Comprendre les principes d’une remédiation d’un SI.

→ Savoir mener un process de remédiation selon les règles de l’art.

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Public visé et prérequis​

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• Public visé : Toutes les personnes débutant dans la VSI, Chargés de Validation, Responsables Validation / Qualité / IT, Personnel d’encadrement impliqué dans la VSI.

• Prérequis :  VSI - Approche Globale (VSI002)

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Programme détaillé  ​​

• Introduction

  • Rappel de la Validation des Systèmes Informatisés

  • Introduction de la remédiation

• Définition de la Remédiation

  • Rappel des types de Validation en VSI

  • Définition de la remédiation

• Différence entre Remédiation et Validation

  • Validation vs. Remédiation

  • Objectifs de la remédiation​

• Remédiation : étapes à suivre

  • Rappel des fondamentaux VSI

  • Etapes de remédiation​

    • Définition de la stratégie de mise en œuvre

    • Planification des activités

    • Etude d’impact

    • Plan de mitigation

    • Conclusion de la remédiation​

• Quizz et corrigé

• Evaluation à chaud

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Modalités pédagogiques​

Supports types cours théoriques, Echanges de groupe : discussions, questions/réponses.

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 Modalités d’évaluations et de suivi​

➢ Evaluation en fin de formation sous la forme d'un QCM digitalisé avec l’outil Quizzbox.

➢ Evaluation de satisfaction à chaud (en fin de formation)

➢ Evaluation de satisfaction à froid (>3 mois après la formation)

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Informations complémentaires​

→ Les supports seront fournis aux participants en fin de formation.

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Contact – Inscriptions​

Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap.

Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation.

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Les référents Handicap ORAVIS sont : Joanna SINET (jsinet@oravis.fr) et Cédric MAUNOURRI (cmaunourri@oravis.fr).

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Pour toute demande de mise à jour spécifique à votre entreprise ou à vos activités, vous pouvez nous contacter à l’adresse mail suivante : infos@oravis.fr