Description​

Dans un contexte réglementé pharmaceutique, la validation des systèmes informatisés est un enjeu important pour garantir l’intégrité des données.

 

La Validation des Systèmes Informatisés (VSI) est un processus rigoureux et méthodique.

 

Cette formation offre un focus sur la démarche d'élaboration d'une analyse de risques AMDEC, du plan d'atténuation et de la réévaluation des risques dans le cas d'une VSI.

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Domaines​

Industrie pharmaceutique, Conformité Réglementaire

 

Objectifs de la formation​

→ Connaitre les différents types d’analyses de risques

→ Savoir bâtir une analyse de risques AMDEC dans le cadre d’une validation des systèmes informatisés (VSI).

→ Savoir définir le plan d’atténuation (test & contrôle).

→ Savoir utiliser la matrice de traçabilité.

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Public visé et prérequis​

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• Public visé : Toutes les personnes débutant dans la VSI, Chargés de Validation, Responsables Validation / Qualité / IT, Personnel d’encadrement impliqué dans la VSI.

• Prérequis :  VSI - Approche Globale (VSI002)

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Programme détaillé  ​​

• Introduction

  • Danger, risque, quelle différence ?

  • Gestion du Risque Qualité.

  • Types d’analyses de risques.

  • Analyse de Risque en VSI.

• Identification des Risques

  • Principe et démarche d’identification des risques.

  • Catégories de risques.

  • L’analyse de risque, un travail d’équipe !

• Evaluation des Risques

  • Evaluation des risques en VSI ; principe et méthodologie de mise en œuvre

• Plan d’atténuation des Risques

  • Types de plans d’atténuation en VSI.

  • Principe et démarche pour la définition du plan d’atténuation.

  • Détermination du plan de Test & Contrôle à partir des résultats de l’analyse de risques.

  • Plan d’atténuation vs. Plan de mitigation.

• Matrice de traçabilité en VSI

  • Principe et démarche pour la réévaluation des risques via la matrice de traçabilité​

• Réalisation d’étude de cas : explication du processus

  • Bâtir une analyse de risque dans le cadre de l’implémentation d’une GED​

• Quizz et corrigé

• Evaluation à chaud

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Modalités pédagogiques​

Supports types cours théoriques, Exemples concrets ou vécus, Exercices et cas pratiques, Echanges de groupe : discussions, questions/réponses.

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 Modalités d’évaluations et de suivi​

➢ Evaluation en fin de formation sous la forme d'un QCM digitalisé avec l’outil Quizzbox.

➢ Evaluation de satisfaction à chaud (en fin de formation)

➢ Evaluation de satisfaction à froid (>3 mois après la formation)

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Informations complémentaires​

→ Les supports seront fournis aux participants en fin de formation.

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Contact – Inscriptions​

Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap.

Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation.

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Les référents Handicap ORAVIS sont : Joanna SINET (jsinet@oravis.fr) et Cédric MAUNOURRI (cmaunourri@oravis.fr).

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Pour toute demande de mise à jour spécifique à votre entreprise ou à vos activités, vous pouvez nous contacter à l’adresse mail suivante : infos@oravis.fr