Description​

Dans un contexte réglementé pharmaceutique, la validation des systèmes informatisés est un enjeu important pour garantir l’intégrité des données.

 

La Validation des Systèmes Informatisés (VSI) est un processus continu; le statut Validé doit être garanti tout au long du cycle de vie du Système.

 

Cette formation offre un focus sur les principes et la démarche de maintien de l'état validé d'un système et de sa revue périodique.

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Domaines​

Industrie pharmaceutique, Conformité Réglementaire

 

Objectifs de la formation​

→ Comprendre les principes et la démarche du maintien d’un système en statut validé.

→ Connaitre la démarche de Revue Périodique d’un Système Informatisé.

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Public visé et prérequis​

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• Public visé : Toutes les personnes débutant dans la VSI, Chargés de Validation, Responsables Validation / Qualité / IT, Personnel d’encadrement impliqué dans la VSI.

• Prérequis :  VSI - Approche Globale (VSI002)

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Programme détaillé  ​​

• Introduction

  • Rappel de la définition de la VSI.

  • Maintien de l’état validé d’un SI.

• Revue périodique d’un SI

  • Définition et objectifs de la revue périodique.

  • Définition de la périodicité de la revue.

  • Planification de la revue.

  • Démarche et étapes de la revue périodique.

  • Périmètre de la revue.

  • Conclusion de la revue périodique.

• Quizz et corrigé

• Evaluation à chaud

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Modalités pédagogiques​

Supports types cours théoriques, Exemples concrets ou vécus, Exercices et cas pratiques, Echanges de groupe : discussions, questions/réponses.

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 Modalités d’évaluations et de suivi​

➢ Evaluation en fin de formation sous la forme d'un QCM digitalisé avec l’outil Quizzbox.

➢ Evaluation de satisfaction à chaud (en fin de formation)

➢ Evaluation de satisfaction à froid (>3 mois après la formation)

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Informations complémentaires​

→ Les supports seront fournis aux participants en fin de formation.

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Contact – Inscriptions​

Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap.

Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation.

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Les référents Handicap ORAVIS sont : Joanna SINET (jsinet@oravis.fr) et Cédric MAUNOURRI (cmaunourri@oravis.fr).

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Pour toute demande de mise à jour spécifique à votre entreprise ou à vos activités, vous pouvez nous contacter à l’adresse mail suivante : infos@oravis.fr