L'intégrité des données - Management
​​Les tarifs indiqués sont ceux pratiqués pour les sessions au format Intra-entreprise.
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Nos formations​
Description​
Dans un contexte réglementé pharmaceutique, l'intégrité des données est un aspect primordial du cycle de vie de l'information. Du design / la conception à la fin de la période de rétention réglementaire, la donnée GxP/BPF se doit d'être maîtrisée, contrôlée et disponible.
Cette formation offre les généralités des principes Data Integrity ainsi qu'un focus sur des exemples terrain fréquemment rencontrés à adapter en fonction du public concerné.
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Domaines​
Industrie pharmaceutique, Conformité Réglementaire
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Objectifs de la formation​
→ Comprendre les enjeux et la règlementation liés à la Data Integrity
→ Comprendre les principes fondamentaux relatifs à l’intégrité des données
→ Être en mesure d’intégrer ces principes au quotidien
→ Avoir les bons réflexes et connaitre les conséquences de cette non-maitrise
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Public visé et prérequis​
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Public visé : Responsables et équipes assurance Qualité, Responsables et équipes des Laboratoires de Contrôle, Responsables et équipes de Production, Responsables et équipes Maintenance et Métrologie, Responsables et équipes Qualification/Validation, Management, Directions, Responsables et équipes des Affaires Règlementaires, Responsables et équipes des services IT/DSI, Responsables et équipes Supply.
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Prérequis : Aucun
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Programme détaillé ​
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Introduction
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Contexte réglementaire
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Pourquoi l’intégrité des données ?
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Réglementation et guides
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Cycle de vie d’un médicament
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Définitions
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Qu’est-ce qu’une donnée ?
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Qu’est ce qu’une donnée brute : ex : courbe de température
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Les données GxP
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Les types de transaction des données
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Acquisition de la donnée
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Les différents types de données
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Exemples de types de données par métier
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Le cycle de vie d’une donnée
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Les principes de l’intégrité des données
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Principes ALCOA+
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Périmètre d’application
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Exemples
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Causes et conséquences
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Exemples d’écarts observés en inspection
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Quid de la notion de fraude
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Causes des fraudes et exemples
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Conséquences
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Les 3 piliers
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Quizz et corrigé
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Evaluation à chaud
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Modalités pédagogiques​
→ Supports types cours théoriques, cas pratiques et exemples terrain, exercices pratiques.
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Modalités d’évaluations et de suivi​
➢ Evaluation en fin de formation sous la forme d'un QCM digitalisé avec l’outil Quizzbox.
➢ Evaluation de satisfaction à chaud (en fin de formation)
➢ Evaluation de satisfaction à froid (>3 mois après la formation)
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Informations complémentaires​
→ Les supports seront fournis aux participants en fin de formation.
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Contact – Inscriptions​
Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap.
Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation.
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Les référents Handicap ORAVIS sont : Joanna SINET (jsinet@oravis.fr) et Cédric MAUNOURRI (cmaunourri@oravis.fr).
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Pour toute demande de mise à jour spécifique à votre entreprise ou à vos activités, vous pouvez nous contacter à l’adresse mail suivante : infos@oravis.fr
Dernière mise à jour : 11/2024
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