L'intégrité des données en entreprise pharmaceutique - Management
Dans un contexte réglementé pharmaceutique GxP/BPF, l'intégrité des données est un aspect primordial du cycle de vie de l'information. Du design / la conception à la fin de la période de rétention réglementaire, la donnée GxP/BPF se doit d'être maîtrisée, contrôlée et disponible.
Cette formation offre les généralités des principes Data Integrity pour les opérateurs en zone de Production ainsi qu'un focus sur des exemples terrain fréquemment rencontrés.
Référence : DIM001
Format : En présentiel et/ou à distance
Domaines : Industrie pharmaceutique, Conformité Réglementaire
Public : Responsables et équipes assurance Qualité, Responsables et équipes des Laboratoires de Contrôle, Responsables et équipes de Production, Responsables et équipes Maintenance et Métrologie, Responsables et équipes Qualification/Validation, Management, Directions, Responsables et équipes des Affaires Règlementaires, Responsables et équipes des services IT/DSI, Responsables et équipes Supply.
Prérequis : Non
Durée : 3h
Tarif HT : 300€ / Apprenant
Objectifs de la formation :
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Définir les notions de base de l’intégrité des données (data integrity).
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Identifier pourquoi l’intégrité des données est essentielle dans l’industrie pharmaceutique.
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Reconnaître les principes ALCOA+ et leur application dans les activités quotidiennes.
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Estimer les potentielles conséquences des erreurs ou de la non-conformité en matière de données.
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Appliquer les bonnes pratiques pour assurer l’intégrité des données dans leur poste de travail
Programme de la formation :
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Introduction
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Contexte GxP
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Définitions des données
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Les données GxP : Les types de données / transaction de données / cycle de vie des données
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Les principes Data Integrity : Les piliers & ALCOA++
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Exemples au quotidien
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Causes et conséquences
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Validation des acquis et corrigé
Contacts / Inscriptions
Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap.
Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation.
Les référents Handicap chez ORAVIS sont : Joanna SINET (jsinet@oravis.fr) et Cédric MAUNOURRI (cmaunourri@oravis.fr).
Pour toute demande de mise à jour spécifique à votre entreprise ou à vos activités, vous pouvez nous contacter à l’adresse mail suivante : infos@oravis.fr