Validation de systèmes informatisés -
Analyse de risques
La Validation des Systèmes Informatisés (VSI) est un processus rigoureux et méthodique.
Cette formation offre un focus sur la démarche d'élaboration d'une analyse de risques AMDEC, du plan d'atténuation et de la réévaluation des risques dans le cas d'une VSI.
Référence : VSI008
Format : En présentiel et/ou à distance
Domaines : Industrie de la santé (pharmaceutique, DM, cosmétologie, Biotechnologies…), Conformité Réglementaire
Public : Toutes les personnes débutant dans la VSI, Chargés de Validation, Responsables Validation, Qualité ou IT, Personnel d’encadrement impliqué dans la VSI
Prérequis : Oui
Durée : 7h
Tarif HT : 950€ / Apprenant
Objectifs de la formation :
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Connaitre les différents types d’analyses de risques.
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Savoir bâtir une analyse de risques AMDEC dans le cadre d’une VSI.
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Savoir définir le plan d’atténuation
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Savoir compléter une matrice de traçabilité.
Programme de la formation :
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Introduction :
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Danger, risque, quelle différence ?
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Gestion du Risque Qualité.
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Types d’analyses de risques.
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Analyse de Risque en VSI.
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Identification des Risques :
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Principe et démarche.
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Catégories de risques.
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L’analyse de risque, un travail d’équipe !
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Evaluation des Risques :
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Evaluation des risques en VSI ; principe et méthodologie de mise en œuvre.
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Plan d’atténuation des Risques :
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Types de plans d’atténuation
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Principe et démarche pour la définition du plan d’atténuation.
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Détermination du plan de Test & Contrôle
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Plan d’atténuation vs. Plan de mitigation.
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Matrice de traçabilité en VSI : principe et démarche pour la réévaluation des risques via la matrice de traçabilité.
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Réalisation d’étude de cas : explication du processus.
Contacts / Inscriptions
Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap.
Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation.
Les référents Handicap chez ORAVIS sont : Joanna SINET (jsinet@oravis.fr) et Cédric MAUNOURRI (cmaunourri@oravis.fr).
Pour toute demande de mise à jour spécifique à votre entreprise ou à vos activités, vous pouvez nous contacter à l’adresse mail suivante : infos@oravis.fr