Objectifs de la formation : 

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• Connaitre le contexte et l’objectif d’une VSI.

• Connaitre les fondamentaux et les notions de bases.

• Comprendre et assimiler le processus VSI.

• Connaitre les processus supports à la VSI

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Programme de la formation : 

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• Introduction

  • Contexte réglementaire

  • Définition et objectifs de la validation des systèmes informatisés

• Système Informatisé

  • Différence entre système informatisé (SI) & système informatique

  • Types de SI et Catégories de SI selon le GAMP 5

  • Infrastructure informatique

  • Définition d’un système GxP

  • Applicabilité du 21 CFR Part 11

  • Fonctions d’un SI

  • Application de la Data Integrity

  • Intelligence Artificielle (IA) & Apprentissage Automatique (ML)

• Approche Générale

  • Description de l’approche générale pour la validation des systèmes informatisés.

  • Principes fondamentaux pour la validation des systèmes informatisés 

  • Types de Validations en validation des systèmes informatisés

• Processus de Validation

  • Définition du Cycle de vie d’un Système Informatisé.

  • Description des différentes étapes du processus VSI selon les phases de vie du SI et leur formalisation :

  • Processus Supports : Définitions et mise en place.

• Réalisation d’étude(s) de cas : explication du processus pour :

  • Décrire un système (type, catégorie, criticité…).

  • Lister les besoins à exprimer pour implémenter un nouveau système