Objectifs de la formation : 

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• Connaitre le contexte réglementaire et les enjeux de la validation des systèmes informatisés (VSI)

• Comprendre les principes fondamentaux de la VSI.

• Identifier les difficultés 

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Programme de la formation : 

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• Introduction

• Contexte réglementaire et les enjeux

  • Qu’est-ce que l’intégrité des données ?

  • Cycle de vie du médicament

  • Contexte réglementaire

  • Cas observés en audit/inspection

• Comprendre les principes fondamentaux de la validation des systèmes informatisés

  • Qu’est-ce qu’un système informatisé ?

  • Industrie Pharmaceutique & Systèmes informatisés

  • BPF Annexe 11

  • Qu’est-ce que la validation des systèmes informatisés ?

  • Stratégie de contrôles

  • Le cycle de vie d’un système informatisé

  • Processus de validation

  • Rôles et Responsabilités

• Identifier les difficultés

  • Contraintes souvent rencontrées sur le terrain

  • Transformation digitale

  • Validation des Systèmes Informatisés

  • Gestion de projet

• Questions/Réponses

• Validation des acquis