Validation de systèmes informatisés -
Remédiation
La Validation des Systèmes Informatisés (VSI) est une exigence réglementaire pour les systèmes critiques ; le statut Validé doit être démontré en amont de son implémentation et garanti tout au long du cycle de vie du Système.
Cette formation offre un focus sur les principes et la démarche pour remédier à une validation non satisfaisante du point de vue réglementaire.
Référence : VSI007
Format : En présentiel et/ou à distance
Domaines : Industrie de la santé (pharmaceutique, DM, cosmétologie, Biotechnologies…), Conformité Réglementaire
Public : Toutes les personnes débutant dans la VSI, Chargés de Validation, Responsables Validation, Qualité ou IT, Personnel d’encadrement impliqué dans la VSI
Prérequis : Oui
Durée : 3h
Tarif HT : 400€ / Apprenant
Objectifs de la formation :
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Connaitre la différence entre une Remédiation et une Validation.
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Comprendre les principes d’une remédiation d’un SI.
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Savoir mener un process de remédiation selon les règles de l’art.
Programme de la formation :
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Introduction :
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Rappel de la Validation des Systèmes Informatisés.
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Introduction de la remédiation.
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Définition de la Remédiation :
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Rappel des types de Validation en VSI.
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Définition de la remédiation.
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Différence entre Remédiation et Validation :
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Validation vs. Remédiation.
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Objectifs de la remédiation.
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Remédiation : étapes à suivre :
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Rappel des fondamentaux VSI.
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Etapes de remédiation :
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Définition de la stratégie de mise en œuvre
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Planification des activités.
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Etude d’impact.
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Plan de mitigation
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Conclusion de la remédiation
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Contacts / Inscriptions
Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap.
Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation.
Les référents Handicap chez ORAVIS sont : Joanna SINET (jsinet@oravis.fr) et Cédric MAUNOURRI (cmaunourri@oravis.fr).
Pour toute demande de mise à jour spécifique à votre entreprise ou à vos activités, vous pouvez nous contacter à l’adresse mail suivante : infos@oravis.fr