Validation de systèmes informatisés -
Stratégie globale
La Validation des Systèmes Informatisés (VSI) est un processus rigoureux et méthodique.
Cette formation offre un focus sur la stratégie et l'effort à mettre en place dans le cas d'une validation d'un Système Informatisé.
Référence : VSI005
Format : En présentiel et/ou à distance
Domaines : Industrie de la santé (pharmaceutique, DM, cosmétologie, Biotechnologies…), Conformité Réglementaire
Public : Toutes les personnes débutant dans la VSI, Chargés de Validation, Responsables Validation, Qualité ou IT, Personnel d’encadrement impliqué dans la VSI
Prérequis : Oui
Durée : 4h
Tarif HT : 500€ / Apprenant
Objectifs de la formation :
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Savoir bâtir la stratégie de validation des systèmes informatisés (VSI).
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Optimiser les activités et l’effort de validation selon le contexte.
Programme de la formation :
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Introduction :
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Définition d’une stratégie VSI.
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Principes fondamentaux VSI - Rappel.
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Évaluation et Classification d’un SI :
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Critères pour valider un système.
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Formulaire d’évaluation & Classification GxP.
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Définition de la stratégie de validation selon les résultats de l’évaluation.
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Stratégie et Effort de Validation :
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Stratégie selon le contexte.
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Détermination de l’effort de validation selon les résultats de l’évaluation.
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Réalisation d’étude de cas : explication du processus
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Définition de la stratégie de validation suite à l’implémentation d’une nouvelle solution (GED par défaut, ou autre système à convenir avec le donneur d’ordre)
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Les étapes à suivre pour implémenter le système en production et les livrables associés
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Contacts / Inscriptions
Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap.
Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation.
Les référents Handicap chez ORAVIS sont : Joanna SINET (jsinet@oravis.fr) et Cédric MAUNOURRI (cmaunourri@oravis.fr).
Pour toute demande de mise à jour spécifique à votre entreprise ou à vos activités, vous pouvez nous contacter à l’adresse mail suivante : infos@oravis.fr